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一次性使用血液透析导管是常用于透析治疗中，以帮助将患者的血液引导到透析机中进行滤过和清洁。这种导管旨在提供安全、有效的血液透析治疗，同时减少交叉感染的风险。一次性使用血液透析导管套件通常包括两根导管，一根用于输入血液，另一根用于输出经过滤过的血液。这些导管通常与透析机相连，通过一个称为“血泵”的装置来控制血液的流量。除了用于透析治疗，一次性使用血液透析导管还可以用于输血程序。通过这种导管，供血者的血液可以被输送到受血者的体内，以补充受血者体内的血液量或血液成分。一次性使用血液透析导管的性能应符合YY/T1730-2020标准要求，今天我们来了解一下血液透析导管的结构密合性、连接牢固度、轴向拉力、流速、环氧乙烷残留量的标准要求与试验方法。
一、结构密合性
按下列方法试验时，透析导管应无漏现象。对于水合性导管，水合前和水合后都应满足要求。
1、正压试验
用37℃±1℃的水注满器件，封闭所有端口。使用LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪施加300kPa压力并至少保持10min，目视检察器件，应符合上述规定。
2、负压试验
用37℃±1℃的除气泡水注满器件，封闭所有端口。使用MFY-M3密封试验仪施加93.3Pa负压，若在高海拔地区则施加可获得的更高负压值，并至少保持10in，目视察器件应符合51。2的规定。
二、连接牢固度
1、对端料较软导管与结且部度于20m的端部位使用表1规定的拉力进行测试。对析导管其他部位施加表1规定的测试拉力时不应出现断裂或脱落现象。对于水合性导管，水合前和水合后都应满足要求。
选定导管试验，使管状部分导座或接与路间的各个连接点及管状部分之间的连接点都被测试到。对各试验施加标准所规定的的拉伸力，保持15s，应符合上述规定。
2、套环（若有）应能承受10N的轴向拉力持续15s不松动。按YY0030-2004中附录A试验方法进行，应符合规定。
连接牢固度的测试使用MED-M1医药包装性能测试仪，液晶触摸屏显示，微电脑控制，智能化操作，仪器可配备多种试验夹具，支持多种试验模式，满足GMP权限要求。
三、流速
透析导管各腔流速的标称值应在产品外包装可见，实际流速应不低于标称值的90%。对于水合性导管，水合前和水合后都应满足要求。按YY0285.1-2017中附录E试验方法进行测试，应符规定。
透析导管流速的测定使用PLY-06医疗器械流量测试仪，触摸屏控制，实时显示测试压力值，多种规格，一机兼容。
四、环氧乙烷残留量
如透析导管采用环氧乙烷气体灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。使用GC6900气相色谱仪按GB/T14233.1中相色谱法进行测定，应符合规定。
以上是一次性使用血液透析导管检测仪器与试验方法的主要内容，旨在确保产品的质量和安全性。
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