一次性使用无菌引流导管及辅助器械是指按照相关和国际标准制造的，设计为一次性临床使用的医疗耗材，这些导管及相关组件主要用于在手术后或者治疗过程中将患者体内产生的积液、积血或积气等通过重力或负压吸引的方式排出体外，从而促进伤口愈合和恢复。一次性使用无菌引流导管及辅助器械的性能检测依据YY0489标准，主要测试它的抗变形、断裂力、泄漏性能等。

    一、抗变形

    预期在负压下使用的引流系统或任何组件在生产厂标称的更大负压下应无明显影响其功能的变形。该性能按附录A所述方法对无菌备用产品进行测定。

    引流系统或任何组件抗变形试验方法

    原理

    备用状态下的引流系统或组件在经受标签上标示的负压条件下，检验样品在负压下的变形。

    仪器

    MFY-M3负压密封试验仪、水浴，（37±2）℃下用于吸引导管、其他组件

    步骤

    （1）试验在备用状态的无菌产品上进行。

    （2）将预期插人人体的引流导管置于（37±2）℃的相对湿度（RH）环境或水中，状态调节至少15min。

    （3）将其他组件置于（23±2）℃的40%相对湿度（RH）至60%相对湿度（RH）环境中，状态调节至少15min，然后立即试验。

    （4）使引流导管未打孔的部分和（或）整个引流系统和（或）各组件（如果分供应）经受标称的系统负压60s。

    （5）保持该压力至少60s。用正常视力或正视力检验试验样品有无变形现象。

    二、断裂力

    1、连接器

    按GB/T15812.1附录F试验时连接器的最小断裂力应符合表1规定。

    2、引流导管和系统的其他所有部分

    按GB/T15812.1附录B试验时，连接器的最小断力应符合表2规定。

   三、无泄漏

    按GB/T15812.1附录D试验时，引流系统或任何组件在生产厂标称的更大负压下应无泄漏。GB/T15812.1附录D提供了耐吸引或真空泄漏试验的相关规范，这项试验是用来评估非血管内导管在受到负压或真空作用时是否会发生泄漏，确保导管在实际使用中具备足够的密封性能，不会因为负压吸引而失效或导致病原体入侵或体液流失的风险。

    步骤

    将连接器连接到水压系统。向系统内充入(23±2)℃的水，排出空气，闭塞试验样品。使用MFY-M3负压密封试验仪施加负压并使系统保持定120s。让系统在负压下再保持120s。在该期间验个组件是否有泄漏(即形成一个或多个气泡)并记录是否有液滴发生。